Zanieczyszczenia wirusowe i bakteryjne

Jednym z głównych zagrożeń jest zanieczyszczenie przez obce wirusy i bakterie. Zwracając na to uwagę, w artykule dotyczącym bezpieczeństwa szczepionek „Virus Safety of Biopharmaceuticals” („Bezpieczeństwo wirusowe biofarmaceutyków”) opublikowanym w magazynie Contract Pharma (listopad-grudzień 2011) napisano:

 

Przemysł i organa nadzorcze uznają, że święty Graal bezpieczeństwa wirusowego – absolutny brak obcych czynników lub szczątkowej patogeniczności – jest mitem. „Znajdujesz to, czego szukasz” jest powszechnym aksjomatem, który nigdzie nie pasuje lepiej niż w przypadku wykrywania wirusów w związku z bezpieczeństwem biofarmaceutyków.⁵

 

Skażenie wirusowe lub bakteryjne może być spowodowane przez zanieczyszczenie krzyżowe w zakładzie produkcyjnym lub zanieczyszczone surowce stosowane w procesie produkcji szczepionek. Oto fragment streszczenia artykułu napisanego przez Jasona I. Todda w czasie jego pracy w Dyrekcji ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (The Veterinary Medicines Directorate; w skrócie VMD), instytucji rządowej, która udziela licencji na szczepionki dla zwierząt w Wielkiej Brytanii:

 

Z powodu potencjalnie szerokiej gamy patogenów występujących podczas produkcji IVMP [Immunological Veterinary Medicinal Products – Immunologiczne Weterynaryjne Produkty Medyczne] i mniejszych partii powszechną praktyką jest produkowanie ich w pomieszczeniach, w których szereg produktów wytwarza się w trybie kampanii. To stwarza poważne ryzyko wzajemnego zanieczyszczania produktów w następstwie stosowania różnych patogenów w tych samych obiektach.

Jeżeli partia IVMP zostanie zanieczyszczona w czasie produkcji, wówczas istnieje ryzyko, że zarówno proces produkcji, jak i sam produkt mogą wspierać wzrost zanieczyszczenia i umożliwiać jego rozmnażanie.⁶

 

W przemyśle weterynaryjnym zanieczyszczenie wirusami jest powszechne. Tokijski Ośrodek Badań Biomedycznych Zwierząt przeprowadził badanie, w którym „…za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR) zbadano 20 zwierzęcych linii komórkowych różnego pochodzenia pod kątem obecności w nich pestiwirusa i stwierdzono, że w przypadku 15 (75%) linii komórkowych wynik był pozytywny”.⁷

Z kolei holenderskie badanie wykazało, że:

 

Szczepionki weterynaryjne są zwykle testowane pod kątem braku zanieczyszczeń, jednak kontrola jakości nie zawsze oznacza, że szczepionki nie są skażone, jak na przykład szczepionka przeciwko wirusowi opryszczki bydła 1 (BHV1) stosowana w Holandii w roku 1999, która zawierała niewielką ilość wirusowej biegunki bydła (BVDV1).⁸

 

Choroba niebieskiego języka dotyka bydło i owce, powodując u nich problemy z oddychaniem, krwotoki, obrzęk pyska i kalectwo. Odkryto, że wirus tej choroby stanowi zanieczyszczenie różnych szczepionek dla psów przeciwko takim chorobom, jak nosówka, parwowiroza i paragrypa, oraz przeciwko adenowirusom i wywołuje poronienia u ciężarnych samic, prowadząc do śmierci niektórych z nich.⁹

Oczywiście nie tylko szczepionki przeznaczone dla zwierząt mogą być skażone wirusami i bakteriami, dotyczy to także szczepionek przeznaczonych dla ludzi.

Badanie, którego wyniki opublikowało czasopismo naukowe Biologicals, wskazuje na wysoki wskaźnik skażenia szczepionki przeciwko odrze, śwince i różyczce (MMR) wirusową biegunką bydła i pestiwirusami.

 

Trzydzieści sześć partii ludzkich żywych wirusowych szczepionek wyprodukowanych przez trzech producentów zostało przetestowanych pod kątem obecności pestiwirusów. W 33 procentach partii szczepionek wykryto RNA wirusowej biegunki bydła (BVDV).¹⁰

 

To nie jedyny przypadek skażenia szczepionki MMR. W roku 1999 wszystkie testowane szczepionki MMR, do których produkcji użyto komórek kurcząt, okazały się zanieczyszczone endogennym ptasim retrowirusem (EAV) i wirusem ptasiej białaczki (ALV).¹¹

Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (Centers for Disease Control and Prevention; w skrócie CDC) stwierdziło, że szczepionki zanieczyszczone niektórymi szczepami ALV mogą stanowić zagrożenie dla ludzi.¹²

Innym przykładem skażenia ludzkich szczepionek jest szczepionka przeciwko żółtej febrze, która zawierała wirusa białaczki mysiej wywołującego raka u myszy.¹³ Szczepionka przeciwko żółtej febrze była przyczyną wielu zakażeń. W czasie drugiej wojny światowej zakażono poprzez nią wirusem zapalenia wątroby typu B ponad 50 000 członków personelu wojskowego.¹⁴ Stwierdzono ponadto, że szczepionki przeciwko żółtej febrze są zanieczyszczone wirusem ptasiej białaczki.¹⁵

W szczepionce przeciwko rotawirusowi przeznaczonej dla dzieci wykryto dwa szczepy świńskich wirusów, z których jeden wywołuje śmiertelną chorobę wyniszczającą prosięta. Po początkowym zawieszeniu stosowania tej szczepionki FDA przywróciła ją, doskonale wiedząc, że nadal jest ona skażona świńskim wirusem. Twierdziła, że nie ma dowodów na to, że ten wirus wyrządził jakiekolwiek szkody ludziom. Co więcej, nie wydała producentom żadnych zaleceń nakazujących usunięcie tych zanieczyszczeń. Ograniczyła się jedynie do zwrócenia się do producentów z prośbą o oznakowanie produktów zawierających te świńskie wirusy.¹⁶ Tak wyglądają rygorystyczne standardy bezpieczeństwa i stawianie na pierwszym miejscu zdrowia społeczeństwa.

W roku 2007 firma Merck wycofała ponad milion dawek szczepionki przeciwko Hib (Haemophilus influenzae typu b), ponieważ jej sprzęt do sterylizacji został skażony bakteriami Bacillus cereus, które powodują zwykle zatrucie pokarmowe.¹⁷ Należy pamiętać, że szczepionka przeciwko Hib jest zalecana dla dzieci w wieku ośmiu tygodni, co oznacza, że objawy, takie jak wymioty i biegunka, mogą być bardzo poważne.

W roku 2009 firma Novartis musiała wycofać szczepionkę przeciwko zapaleniu opon mózgowych, kiedy odkryto, że jest skażona bakteriami Staphylococcus aureus (gronkowiec złocisty).¹⁸ Jak na ironię, właśnie ta bakteria także powoduje zapalenie opon mózgowych i ryzyko śmierci z jej powodu wynosi 77 procent.¹⁹ W roku 2012 Novartis została ponownie zmuszona do wycofania kolejnej swojej szczepionki. Tym razem była to szczepionka przeciwko grypie Agrippal, która została wycofana z powodu nieokreślonych cząstek odkrytych w niektórych jej partiach.²⁰

 

 

Gronkowiec złocisty (Staphylococcus aureus)